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访谈提纲： 1. 请介绍贵公司作为饮片供应商的基本情况，包括企业资质、生产规模、主要产品线及质量管理体系概况。 2. 贵公司是否接受过药品生产或经营企业的现场审核？如有，请说明审核流程及配合情况。 3. 请说明贵公司在饮片生产、仓储、运输等环节的质量控制措施。 4. 贵公司如何确保所供应饮片的质量稳定性和可追溯性？ 5. 请介绍贵公司关键岗位人员的资质、培训及职责分工情况。 6. 贵公司是否建立供应商管理程序？如有，请说明对原药材供应商的评估与审核机制。 7. 请说明贵公司应对偏差、不合格品及召回事件的处理流程。 8. 贵公司是否接受过药品监管部门的检查？如有，请提供相关检查报告及整改情况。 材料索引： 1. 企业营业执照、药品生产许可证、GMP证书等资质证明文件。 2. 饮片产品目录及批准文号清单。 3. 质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、SOP等）。 4. 原药材供应商清单及供应商审计报告。 5. 关键岗位人员花名册、学历证明、培训记录及岗位职责说明。 6. 近一年内的生产批次记录、检验报告及放行记录（抽样提供）。 7. 仓储与物流管理制度及温湿度监控记录。 8. 偏差、不合格品、召回事件处理记录（如有）。 9. 监管部门检查报告及整改报告（如有）。 10. 内部自检或内部审计报告。 待取证项： 1. 现场查看生产车间、仓储区域是否符合GMP要求，包括洁净级别、布局合理性、设备维护状况等。 2. 抽查3-5个批次的生产记录、检验记录及放行流程，核实记录完整性、真实性与合规性。 3. 检查原药材入库验收记录、供应商资质档案及质量评估资料。 4. 核实关键岗位人员实际在岗情况及其操作规范性（如称量、炮制、包装等）。 5. 检查温湿度监控系统的运行情况及数据保存完整性。 6. 查阅偏差、不合格品处理台账，并现场询问相关人员处理流程的熟悉程度。 7. 核对检验仪器校准证书及检验方法验证文件。 8. 确认召回模拟演练记录或实际召回事件处理证据。

存档时间线

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