cognitive-test-to-samd

将实验室认知/神经心理学测试从科研工具转化为受监管的医疗软件（SaMD）——包括决定是否跨越医疗器械边界、建立按年龄分层的常模、将研究数据转化为合规证据，以及推进台湾TFDA审批路径（分类分级判定 → 医疗器械经营企业许可证 → QMS/生产许可 → 查验登记）。适用于用户希望将认知测试、脑训练应用或心理测量工具商业化；询问其应用是否“属于医疗器械”；计划跨年龄组收集常模数据；或咨询关于SaMD/医疗器械软件注册、预期用途声明、数字认知评估的临床评价等问题。即使用户未提及缩写，只要表达相关意图即可触发，例如：“我们的实验室测试，可以销售吗”、“认知测验要申请医材吗”、“这个应用需要TFDA批准吗”、“我们已经收集了常模数据，接下来该怎么做”。

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