fda-med-device

根据七项公开的美国食品药品监督管理局（FDA）资料重建的参考说明，涵盖以下内容：QMSR最终规则（89 FR 7496）、FDA医疗器械软件指导文件以及eSTAR项目页面（固定于2026年10月12日）。适用于监管路径及上市前提交（510(k)、De Novo、PMA、eSTAR），上市前软件文档等级（基础级或增强级），软件验证与计算机软件保证，质量管理体系法规（QMSR，21 CFR 820），医疗器械网络安全（安全产品开发、SBOM、FD&C法案第524B节、标签要求），临床决策支持边界，现成软件（OTS），医疗器械数据系统（MDDS）及其他软件功能范围问题，以及510(k)软件变更触发条件。 范围限制：仅限美国FDA医疗器械监管内容；不包含欧盟MDR或UKCA相关内容（参见`med-device-eu`）；不包含ISO 13485、ISO 14971或IEC 62304的具体文本，仅将其作为FDA义务进行命名和概述；不涉及药品、生物制品或组合产品的规定；反映所固定资料来源的日期，不包括此后FDA的任何行动；本文件为综合参考说明，不构成法律建议，也不能替代官方指导文件。 许可：公共领域（美国政府作品，依据《美国法典》第17编第105条）。

存档时间线

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