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当用户要为 AI/ML 医疗器械提交 FDA 或与 ai-dsf-change 联动时起草 PCCP（预定变更控制计划），需包含以下三大部分框架（变更范围、变更协议、影响评估）及相应的填写提示。

模型生成摘要（rules/v1 · 2026-11-14 14:14）：当用户要为 AI/ML 医疗器械提交 FDA 或与 ai-dsf-change 联动时起草 PCCP（预定变更控制计划），需包含以下三大部分框架（变更范围、变更协议、影响评估）及相应的填写提示
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版本	存档时间	内容哈希	内容
v1	2026-11-14 14:12	240508e2	可取

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