med-device-eu

基于2026年10月13日采集的六份资料重建的欧盟和英国医疗器械软件参考说明：MDCG 2019-11 rev.1（2025年6月）、MDCG 2020-6（2020年4月）、MDCG 2020-13（2020年7月）、MDCG 2020-7（2020年4月）、MDCG 2020-8（2020年4月），以及MHRA软件应用指南（2023年7月1日）及其独立软件PDF文件。适用于在欧盟MDCG指南或英国MHRA指南框架下进行SaMD（作为医疗器械的软件）的资格认定与分类、遗留器械临床证据、临床评估审核报告、PMCF（上市后临床跟踪）计划及PMCF评估报告。 适用范围限制：仅限欧盟MDR和英国MHRA监管下的医疗器械软件；不包含IEC 62304、ISO 13485或ISO 14971相关内容；不包含MDR或IVDR法规正文内容；MDCG指南无法律约束力；MHRA指南仅适用于英国；本说明为综合整理内容，不构成法律建议。 许可条款：各文档分别适用——MDCG文件依据欧洲委员会再利用政策（决定2011/833/EU，CC BY 4.0，需署名并注明修改）；MHRA指南采用开放政府许可证v3.0；重建说明需标注来源；未重新分发官方PDF文件。

存档时间线

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