medical-device-reg-dossier

医疗器械注册申报资料编写助手——按市场结构汇编可提交的注册申报资料：中国 NMPA 注册、美国 FDA 注册（510(k)/eSTAR）、欧盟 MDR、日本 PMDA 及全球协调路径。以 IMDRF STED 六章为骨架，映射各市场 Annex 章节，输出综述、研究资料、临床评价、标签等模块，并给出注册分类判定与资料清单梳理。生成后用 medical-device-compliance-grader

模型生成摘要（rules/v1 · 2026-11-14 12:11）：医疗器械注册申报资料编写助手——按市场结构汇编可提交的注册申报资料：中国 NMPA 注册、美国 FDA 注册（510(k)/eSTAR）、欧盟 MDR、日本 PMDA 及全球协调路径
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版本	存档时间	内容哈希	内容
v1	2026-11-14 12:10	cdac9937	可取

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