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SaMD（Software as a Medical Device）软件即医疗器械专题技能——SaMD 判定与 IMDRF N12 风险分类（I-IV 类）+ IEC 62304 软件生命周期（A/B/C 级）+ FDA 软件三级关注（Major/Moderate/Minor）+ MDR 软件分类规则 11 + 网络安全（MDCG 2019-16、FDA 网络安全指南、SBOM）评估清单。独立软件
模型生成摘要（rules/v1 · 2026-11-13 20:49）：SaMD（Software as a Medical Device）软件即医疗器械专题技能——SaMD 判定与 IMDRF N12 风险分类（I-IV 类）+ IEC 62304 软件生命周期（A/B/C 级）+ FDA 软件三级关注（Ma…
这是模型对公开材料的总结，不是官方声明，请以原链内容为准。
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存档时间线
| 版本 | 存档时间 | 内容哈希 | 内容 |
|---|---|---|---|
| v1 | 2026-11-13 20:48 | c5a11de2 | 可取 |
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