医疗器械QMS文件起草助手

医疗器械质量管理体系文件起草助手。用户要求编制/起草/生成质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单、受托生产质量协议、风险管理文件、设计开发文档等 QMS 文件时使用。支持用户上传流程图（drawio/BPMN/Mermaid/Visio/图片/PDF）直接成文；支持多市场合规画像（NMPA/GB/T 42061、中国生产质量管理规范 2025年第107号、ISO 13485、EU MDR/IVDR、FDA QMSR、MDSAP），单文件聚焦生成，输出 docx 成稿 + md 源。触发词：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单、受托生产质量协议、质量协议、风险管理文件、风险管理报告、设计开发文档、产品技术要求、说明书标签、临床评价、QMS 文件、体系文件、13485 文件、42061 文件、GMP 文件、帮我起草一份文件、这份程序文件怎么写、帮我搭个框架、按流程图写文件、流程图成文、自检三件套。不适用：法规解读问答、培训讲解、体系审核模拟——这三类直接回答，不启动起草流程。

存档时间线

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