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【二类医疗器械免临床评价智能比对器】面向医疗器械研发注册企业、RA法规注册专员与医疗器械CRO。依据国家药监局《免于临床评价医疗器械目录》（2023年最新版）及《医疗器械临床评价技术指导原则》，智能比对申报产品分类编码（6位代码）、预期用途、机理及结构，判定免临床资格；自动生成国家药监局审评标准的《同品种比对差异性说明》，或针对非豁免产品输出同品种评价（CER）、GCP临床试验与真实世界数据（RWD）申报路径与周期/费用预算。

模型生成摘要（rules/v1 · 2026-11-13 12:15）：【二类医疗器械免临床评价智能比对器】面向医疗器械研发注册企业、RA法规注册专员与医疗器械CRO
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v1	2026-11-13 12:14	c2f257db	可取

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