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构建可追溯的医疗器械临床评估和研发工作包，包括CER/CEAR证据、文献检索、不良事件分析、对照器械分析、获益-风险推理、用户需求、设计输入与输出、验证与确认计划、风险追溯性、DHF就绪状态以及法规差距审查。适用于用户准备或审核医疗器械CER、MDR临床评估、PMCF证据、设计控制文档、研发项目证据或产品开发追溯性时。

模型生成摘要（rules/v1 · 2026-11-12 23:39）：构建可追溯的医疗器械临床评估和研发工作包，包括CER/CEAR证据、文献检索、不良事件分析、对照器械分析、获益-风险推理、用户需求、设计输入与输出、验证与确认计划、风险追溯性、DHF就绪状态以及法规差距审查
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存档时间线

版本	存档时间	内容哈希	内容
v1	2026-11-12 23:38	7139de65	可取

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