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当用户需要判断一款 AI 医疗器械/SaMD 需要什么级别的临床证据支撑其宣称、评估手里验证数据集够不够（前瞻性/多中心/外部验证/金标准/盲法/亚组/样本量）、还缺哪些证据时使用。

模型生成摘要（rules/v1 · 2026-11-12 18:38）：当用户需要判断一款 AI 医疗器械/SaMD 需要什么级别的临床证据支撑其宣称、评估手里验证数据集够不够（前瞻性/多中心/外部验证/金标准/盲法/亚组/样本量）、还缺哪些证据时使用
这是模型对公开材料的总结，不是官方声明，请以原链内容为准。

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版本	存档时间	内容哈希	内容
v1	2026-11-12 18:38	626746bc	可取

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