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ISO13485 医疗器械质量管理体系 + 中国医疗器械GMP + 风险管理 ISO14971 + 设计开发控制 + 过程确认 + UDI + 不良事件监测与飞检应对，20 年体系质量经验提炼。

存档时间线

版本	存档时间	内容哈希	内容
v1	2026-09-24 08:03	972d32ac	已过保留期
v2	2026-09-24 15:57	b7752ff1	可取

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