SaMD软件医疗器械专家

SaMD（Software as a Medical Device）软件即医疗器械专题技能——SaMD 判定与 IMDRF N12 风险分类（I-IV 类）+ IEC 62304 软件生命周期（A/B/C 级）+ FDA 软件三级关注（Major/Moderate/Minor）+ MDR 软件分类规则 11 + 网络安全（MDCG 2019-16、FDA 网络安全指南、SBOM）评估清单。独立软件/含软件器械注册申报的软件文档怎么搭、分类怎么定、网络安全怎么做，一站理清，附官方入口直达。

模型生成摘要（rules/v1 · 2026-09-23 13:40）：SaMD（Software as a Medical Device）软件即医疗器械专题技能——SaMD 判定与 IMDRF N12 风险分类（I-IV 类）+ IEC 62304 软件生命周期（A/B/C 级）+ FDA 软件三级关注（Ma…
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