医疗器械网络安全

医疗器械网络安全合规实操手册——覆盖全球三大市场监管要求（美国 FDA 2026 网络安全强制：SBOM 软件物料清单/漏洞管理/渗透测试，缺失即不予受理 RTA；欧盟 MDR Annex I 17.2 + NIS2 + Cyber Resilience Act 2027；中国 NMPA 网络安全注册审查指导原则）、SBOM 构建实操（字段/更新/供应链）、漏洞管理与协调披露（CVSS 分级/修复时限）、网络安全体系与文档（ISO/IEC 81001-5-1、与 ISO 13485/62304 联动、上市后监控），含三地要求对照与申报文档清单，附零依赖本地工具一键查询区域要求、生成检查清单与 SBOM 字段模板。面向医械法规、研发与信息安全负责人，与 AI 医疗器械合规互补。

模型生成摘要（rules/v1 · 2026-09-22 00:35）：医疗器械网络安全合规实操手册——覆盖全球三大市场监管要求（美国 FDA 2026 网络安全强制：SBOM 软件物料清单/漏洞管理/渗透测试，缺失即不予受理 RTA；欧盟 MDR Annex I 17
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v1	2026-09-22 00:33	c0503ec1	可取

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